Héparine : aucun signalement d'effet indésirable en France, selon l'Afssaps
PARIS (AFP) — Aucun signalement d'effets indésirables de l'héparine, un anticoagulant post-opératoire, n'a été enregistré en France, où des vérifications se poursuivent auprès des fabricants dont certains utilisent des matières premières chinoises, a-t-on indiqué mercredi à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
La semaine dernière, la Food and drug administration, l'agence américaine, avait indiqué avoir détecté une substance contaminante non-identifiée dans des flacons d'héparine vendus par la firme pharmaceutique Baxter International, dont la plus grande partie des composants actifs proviennent de Chine.
L'héparine est fabriquée à partir d'intestins de porc et le fournisseur de Baxter, Scientific Protein Laboratories (SPL), basé dans le Wisconsin (nord des Etats-Unis), a des usines en Chine où il achète les ingrédients de base.
L'Allemagne à son tour, qui utilise aussi des produits d'origine chinoise, mais d'un autre site, rappelait certains lots d'héparine de la firme Rotexmedica, une filiale de la firme française Pampharma, après des cas de réactions allergique sévères.
Rien de tel en France, a assuré mercredi à l'AFP l'Afssaps : "il n'y a aucun signalement de pharmacovigilance, aucun signalement d'effet indésirable chez des patients", indique Xavier Cornil, directeur par intérim de l'inspection et des établissements.
Comme le soulignait Baxter cette semaine dans un communiqué, la firme ne commercialise pas en France d'héparine sodique telle que celle rappelée aux Etats-Unis. Cependant certains fabricants français utilisent aussi des matières premières en provenance de l'usine chinoise qui fournit les fabricants allemands, selon l'Afssaps, qui précise cependant que ce ne sont pas les mêmes lots que ceux incriminés outre-Rhin.
L'Agence mène des vérifications depuis la semaine dernière auprès de la dizaine de firmes pharmaceutiques qui commercialisent l'héparine : origine de leurs matières premières, conditions de fabrication et de contrôle qui doivent répondre aux normes...
"Nous restons très très vigilants", a assuré M. Cornil, estimant que les vérifications pourraient durer "de quelques jours à quelques semaines".
Il a précisé que l'Afssaps menait "régulièrement" des missions d'inspection dans des pays tiers comme la Chine ou l'Inde, pour s'assurer que les garanties de fabrication et de contrôle étaient respectées.
